Fachübersetzungen für die Medizintechnik
Technische Übersetzungen für Medizinprodukte, medizinische Geräte, Diagnosesysteme und medizintechnische Software – in über 90 Sprachen.
Die Medizintechnik gehört zu den anspruchsvollsten Bereichen der industriellen Produktentwicklung. Medizinische Geräte und Systeme verbinden Maschinenbau, Elektrotechnik, Elektronik, Softwareentwicklung, Werkstofftechnik und medizinische Fachkenntnisse.
Ihre technische Dokumentation muss Funktionen, Leistungsmerkmale, Anwendungsbedingungen und sicherheitsbezogene Informationen eindeutig beschreiben.
Bei der internationalen Vermarktung von Medizinprodukten entstehen umfangreiche Anforderungen an mehrsprachige Gebrauchsanweisungen, technische Unterlagen, Kennzeichnungen, Prüfberichte und regulatorische Dokumentationen.
Dabei kommt es auf die präzise Wiedergabe technischer und medizinischer Fachbegriffe ebenso an wie auf eine konsistente Terminologie über verschiedene Dokumente und Produktgenerationen hinweg.
adapt lexika – Technologie & Sprachen unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, medizintechnische Industrieunternehmen, Entwicklungsabteilungen, technische Redaktionen und internationale Zulieferer bei der professionellen Übersetzung ihrer technischen, regulatorischen, wirtschaftlichen und vertraglichen Unterlagen.
Wir koordinieren Fachübersetzungen in über 90 Sprachen und verbinden technische Übersetzungskompetenz mit professionellen CAT-Tools, Terminologiemanagement und abgestimmten Arbeitsabläufen für umfangreiche mehrsprachige Dokumentationsprojekte.
Technische Übersetzungen für Medizinprodukte und medizintechnische Unternehmen
Die Medizintechnik umfasst zahlreiche Produktgruppen mit unterschiedlichen technischen Funktionen und Anwendungsbereichen.
Dazu gehören beispielsweise diagnostische Geräte, bildgebende Systeme, medizinische Instrumente, Überwachungsgeräte, Laboranalysesysteme und medizinische Software.
Die technische Dokumentation verbindet häufig elektrotechnische, mechanische, softwarebezogene und medizinische Fachterminologie.
Eine fachgerechte Übersetzung muss diese Zusammenhänge berücksichtigen und die verwendeten Begriffe eindeutig wiedergeben.
Welche medizintechnischen Dokumente übersetzen wir?
Wir unterstützen die Übersetzung unter anderem folgender Unterlagen:
- Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (Instructions for Use, IFU)
- Betriebs- und Bedienungsanleitungen medizinischer Geräte
- Technische Produktbeschreibungen und Spezifikationen
- Technische Dokumentationen für Medizinprodukte
- Risikomanagementunterlagen
- Prüfberichte und Verifizierungsdokumentationen
- Validierungsberichte und Testprotokolle
- Installations- und Inbetriebnahmeanleitungen
- Wartungs- und Servicehandbücher
- Softwaredokumentationen und Bedienoberflächen
- Kennzeichnungen und Verpackungstexte
- Qualitätsmanagementunterlagen
- Regulatorische Dokumente
- Technische Zeichnungen und Stücklisten
- Schulungsunterlagen für Fachpersonal
- Liefer-, Entwicklungs- und Lizenzverträge
Dabei berücksichtigen wir die jeweilige Produktgruppe, die Zielregion und die projektspezifischen Anforderungen.
Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte übersetzen
Die Gebrauchsanweisung gehört zu den wichtigsten Dokumenten eines Medizinprodukts.
Sie informiert die vorgesehenen Anwender über den bestimmungsgemäßen Gebrauch, die Bedienung, mögliche Risiken und erforderliche Vorsichtsmaßnahmen.
Bei internationalen Märkten können unterschiedliche Anforderungen an die Sprache und Bereitstellung der Gebrauchsanweisung gelten.
Instructions for Use (IFU)
Gebrauchsanweisungen enthalten häufig Angaben zu:
- Zweckbestimmung des Medizinprodukts
- Vorgesehenen Anwendergruppen
- Indikationen und Kontraindikationen, soweit relevant
- Gerätefunktionen und Bedienabläufen
- Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen
- Installation und Vorbereitung
- Reinigung und Aufbereitung
- Wartung und Funktionskontrollen
- Lagerung und Transport
- Technischen Leistungsmerkmalen
Die Übersetzung muss die Bedeutung dieser Informationen präzise erhalten.
Warnhinweise und sicherheitsbezogene Informationen
Sicherheitsinformationen können für die korrekte Anwendung eines Medizinprodukts von besonderer Bedeutung sein.
Die Übersetzung muss Gefährdungen, mögliche Folgen und erforderliche Maßnahmen eindeutig wiedergeben.
Mehrdeutige oder unvollständige Formulierungen sind bei sicherheitsbezogenen Informationen besonders problematisch.
Terminologiekonsistenz in Gebrauchsanweisungen
Produktbezeichnungen, Bedienelemente, Funktionen und Warnhinweise müssen über die gesamte Dokumentation hinweg einheitlich verwendet werden.
Dies gilt insbesondere dann, wenn Gebrauchsanweisung, Gerätesoftware und Schulungsunterlagen gemeinsam eingesetzt werden.
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Hersteller von Medizinprodukten erstellen umfangreiche technische Unterlagen, die unter anderem die Produktentwicklung, Konstruktion, Leistungsfähigkeit und Sicherheit dokumentieren.
Diese Dokumente können bei internationalen Entwicklungsprojekten, regulatorischen Verfahren und der Zusammenarbeit mit ausländischen Partnern in mehreren Sprachen benötigt werden.
Produktbeschreibungen und technische Spezifikationen
Technische Produktbeschreibungen enthalten Informationen über Aufbau, Funktionen und Leistungsmerkmale eines Medizinprodukts.
Die Dokumentation kann Angaben zu mechanischen Komponenten, elektronischen Baugruppen, Sensoren, Software und Schnittstellen enthalten.
Konstruktions- und Entwicklungsunterlagen
Entwicklungsdokumentationen beschreiben häufig technische Anforderungen, Konstruktionsentscheidungen und Produktänderungen.
Wir unterstützen die Übersetzung entsprechender Berichte, Spezifikationen und technischen Erläuterungen.
Verifizierung und Validierung
Verifizierungsunterlagen dokumentieren, ob festgelegte Anforderungen erfüllt wurden.
Validierungsunterlagen dienen der Bewertung, ob ein Produkt beziehungsweise ein Prozess für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.
Die Unterscheidung dieser Begriffe ist in medizintechnischen Dokumentationen besonders wichtig.
MDR und IVDR – regulatorische Dokumentationen
Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gelten innerhalb der Europäischen Union spezifische regulatorische Anforderungen.
Dazu gehören insbesondere die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR).
Die zugehörigen Unterlagen enthalten zahlreiche festgelegte Begriffe und rechtlich relevante Formulierungen.
MDR-bezogene Übersetzungen
Wir unterstützen die sprachliche Bearbeitung geeigneter MDR-bezogener Unterlagen, beispielsweise:
- Technische Produktbeschreibungen
- Gebrauchsanweisungen
- Kennzeichnungstexte
- Risikomanagementdokumentationen
- Prüf- und Bewertungsberichte
- Qualitätsmanagementunterlagen
- Dokumentationen zu Produktänderungen
Die Übersetzung berücksichtigt die im Ausgangsdokument verwendete regulatorische Fachterminologie.
IVDR-bezogene Übersetzungen
Bei In-vitro-Diagnostika werden unter anderem Unterlagen zu analytischer Leistung, klinischer Leistung, Produktanwendung und Risikomanagement benötigt.
Wir unterstützen die Übersetzung geeigneter technischer und regulatorischer Dokumentationen für entsprechende Produkte.
Sprachliche Bearbeitung und regulatorische Freigabe
Die Übersetzung regulatorischer Unterlagen ist von der Prüfung ihrer rechtlichen und fachlichen Vollständigkeit zu unterscheiden.
adapt lexika übernimmt die sprachliche Bearbeitung der bereitgestellten Dokumente.
Eine eigenständige regulatorische Bewertung, Konformitätsbewertung oder Produktzulassung ist damit nicht verbunden.
Risikomanagement und Produktsicherheit
Risikomanagement gehört zu den zentralen Aufgaben der Medizinprodukteentwicklung.
Hersteller müssen mögliche Gefährdungen bewerten und geeignete Maßnahmen zur Risikobeherrschung festlegen.
Risikomanagement nach ISO 14971
Die ISO 14971 beschreibt einen Risikomanagementprozess für Medizinprodukte.
Die zugehörigen Dokumentationen enthalten beispielsweise Begriffe zu Gefährdungen, Gefährdungssituationen, Schäden, Risiken und Maßnahmen zur Risikobeherrschung.
Bei der Übersetzung müssen diese Begriffe fachlich korrekt voneinander unterschieden werden.
Risikoanalysen und Risikobewertungen
Wir unterstützen die Übersetzung von Risikoanalysen, Risikobewertungen und ergänzenden technischen Unterlagen.
Die Dokumente können Informationen zu Fehlerzuständen, möglichen Auswirkungen und Schutzmaßnahmen enthalten.
Sicherheitsbezogene Produktinformationen
Ergebnisse des Risikomanagements können sich in Warnhinweisen, Gebrauchsanweisungen und technischen Schutzmaßnahmen widerspiegeln.
Eine konsistente Terminologie zwischen diesen Dokumenten ist deshalb besonders wichtig.
Diagnostische Systeme und medizinische Messtechnik
Diagnostische Geräte dienen der Erfassung, Analyse und Auswertung medizinisch relevanter Informationen.
Die technische Dokumentation verbindet häufig Elektronik, Sensorik, Messtechnik und medizinische Fachsprache.
Patientenüberwachungssysteme
Patientenmonitore und weitere Überwachungssysteme erfassen unterschiedliche physiologische Parameter.
Die Dokumentation kann Angaben zu Messkanälen, Sensoren, Alarmgrenzen und Signalverarbeitung enthalten.
Medizinische Sensorik
Sensoren werden in zahlreichen Medizinprodukten zur Erfassung physikalischer oder chemischer Größen eingesetzt.
Die zugehörigen Unterlagen beschreiben Messprinzipien, Kalibrierung, Genauigkeit und technische Schnittstellen.
Kalibrierung und Prüfverfahren
Medizinische Messgeräte benötigen häufig definierte Prüf- und Kalibrierverfahren.
Wir unterstützen die Übersetzung entsprechender Prüfberichte, Kalibrieranweisungen und technischen Spezifikationen.
Bildgebende medizinische Systeme
Bildgebende Verfahren werden in der medizinischen Diagnostik eingesetzt und erfordern komplexe technische Systeme.
Die Dokumentation enthält Fachbegriffe aus Physik, Elektronik, Softwaretechnik und medizinischer Anwendungstechnik.
Röntgen- und Computertomographiesysteme
Die zugehörigen Unterlagen können Angaben zu Strahlungsquellen, Detektoren, Bildrekonstruktion und Gerätesteuerung enthalten.
Wir unterstützen die Übersetzung von technischen Spezifikationen, Betriebsanleitungen und Serviceunterlagen.
Magnetresonanztomographie
Magnetresonanztomographiesysteme verbinden Magnetfeldtechnik, Hochfrequenztechnik und komplexe Bildverarbeitung.
Die technische Dokumentation enthält entsprechend spezialisierte Fachbegriffe.
Ultraschallgeräte
Ultraschallsysteme nutzen akustische Verfahren zur Bildgebung und Messung.
Die Dokumentation beschreibt beispielsweise Schallköpfe, Betriebsmodi, Signalverarbeitung und Geräteeinstellungen.
In-vitro-Diagnostik und Laborgerätetechnik
In-vitro-Diagnostika und entsprechende Laborgeräte werden zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper eingesetzt.
Die technische Dokumentation verbindet medizinische, biochemische, analytische und gerätetechnische Fachbegriffe.
Laboranalysesysteme
Wir unterstützen die Übersetzung von Bedienungsanleitungen, technischen Datenblättern und Wartungsunterlagen für Laboranalysesysteme.
Die Dokumentation kann Angaben zu Probenverarbeitung, Reagenzien, Messverfahren und Ergebnisdarstellung enthalten.
Automatisierte Laborsysteme
Moderne Laborsysteme verfügen häufig über automatisierte Probenhandhabung, integrierte Sensorik und digitale Schnittstellen.
Die zugehörigen Unterlagen enthalten Fachbegriffe aus Automatisierungstechnik, Softwareentwicklung und Laboranalytik.
Prüf- und Leistungsdokumentation
Bei diagnostischen Systemen spielen Angaben zur analytischen Leistung und zu den vorgesehenen Anwendungen eine wichtige Rolle.
Die Übersetzung muss die verwendeten Fachbegriffe und Leistungskennwerte präzise wiedergeben.
Medizinische Software und Softwarelokalisierung
Software ist Bestandteil zahlreicher moderner Medizinprodukte.
Sie kann Gerätefunktionen steuern, Messdaten verarbeiten, Informationen darstellen oder eigenständige medizinische Funktionen erfüllen.
Softwareoberflächen medizinischer Geräte
Wir unterstützen die Übersetzung von Bedienoberflächen, Menüs, Dialogfenstern, Statusanzeigen und Fehlermeldungen.
Dabei müssen technische Fachbegriffe, Bedienlogik und gegebenenfalls Zeichenbegrenzungen berücksichtigt werden.
Softwaredokumentation
Zu den relevanten Unterlagen gehören beispielsweise:
- Softwareanforderungsspezifikationen
- Funktionsbeschreibungen
- Test- und Prüfprotokolle
- Installationsanleitungen
- Release Notes
- Schnittstellenbeschreibungen
- Anwenderhandbücher
Softwarelebenszyklus und IEC 62304
Die IEC 62304 behandelt Anforderungen an Lebenszyklusprozesse von Medizinproduktsoftware.
Bei der Übersetzung entsprechender Dokumentationen müssen Begriffe aus Softwareentwicklung, Risikomanagement und Qualitätssicherung konsistent verwendet werden.
Strukturierte Dateiformate
Je nach Projekt unterstützen wir die Übersetzung geeigneter Softwaretexte und Dokumentationen in Formaten wie XML, XLIFF und weiteren strukturierten Dateien.
Technische Schlüssel, Variablen und nicht übersetzbare Programmelemente werden entsprechend ihrer Funktion behandelt.
Medizinische Geräte, Instrumente und Komponenten
Die Medizintechnik umfasst zahlreiche unterschiedliche Geräte- und Instrumentengruppen.
Deren Dokumentationen können mechanische, elektrische, elektronische und medizinische Fachbegriffe enthalten.
Medizinische Instrumente
Wir unterstützen die Übersetzung technischer Unterlagen für medizinische Instrumente und entsprechende Zubehörkomponenten.
Dazu gehören beispielsweise Produktbeschreibungen, Gebrauchsanweisungen und Aufbereitungsinformationen.
Elektromedizinische Geräte
Elektromedizinische Systeme enthalten häufig komplexe elektrische und elektronische Baugruppen.
Die Dokumentation beschreibt unter anderem Stromversorgung, elektrische Sicherheit, Steuerungsfunktionen und technische Prüfungen.
Medizinische Komponenten und Zulieferteile
Medizintechnische Zulieferer benötigen häufig mehrsprachige technische Spezifikationen, Prüfberichte und Qualitätsunterlagen.
Wir unterstützen die Übersetzung entsprechender Dokumentationen unter Berücksichtigung der jeweiligen Fertigungs- und Qualitätsanforderungen.
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Die Reinigung und Aufbereitung medizinischer Geräte und Instrumente kann ein wesentlicher Bestandteil der Gebrauchsanweisung sein.
Je nach Produkt sind unterschiedliche Verfahren und technische Anforderungen relevant.
Aufbereitungsanweisungen
Wir unterstützen die Übersetzung von Anweisungen zur Reinigung, Desinfektion und gegebenenfalls Sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte.
Die Übersetzung muss die beschriebenen Arbeitsschritte, Prozessbedingungen und Einschränkungen eindeutig wiedergeben.
Sterilisationsverfahren
Die Dokumentation kann Angaben zu Dampfsterilisation, Niedertemperaturverfahren und weiteren geeigneten Aufbereitungsverfahren enthalten.
Die verwendeten Fachbegriffe müssen im jeweiligen technischen Zusammenhang korrekt zugeordnet werden.
Materialverträglichkeit
Aufbereitungsverfahren können Anforderungen an Werkstoffe, Oberflächen und Bauteile stellen.
Die Übersetzung entsprechender Angaben erfordert eine präzise Behandlung technischer und chemischer Begriffe.
Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
Hersteller von Medizinprodukten arbeiten häufig mit umfangreichen Qualitätsmanagementsystemen.
Diese umfassen dokumentierte Prozesse für Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Überwachung von Produkten.
ISO 13485 und Qualitätsmanagementdokumentation
Die ISO 13485 beschreibt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.
Wir unterstützen die Übersetzung geeigneter Qualitätsmanagementunterlagen, beispielsweise:
- Verfahrensanweisungen
- Arbeitsanweisungen
- Prüfpläne
- Auditunterlagen
- Abweichungsberichte
- Dokumentationen zu Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Lieferantenqualifizierungen
- Änderungsdokumentationen
Rückverfolgbarkeit und Produktkennzeichnung
Die Rückverfolgbarkeit spielt bei vielen Medizinprodukten eine wichtige Rolle.
Die Dokumentation kann Angaben zu Seriennummern, Chargennummern, Produktidentifikatoren und technischen Kennzeichnungen enthalten.
Solche Angaben müssen entsprechend ihrer Funktion erhalten bleiben.
Dokumentationsänderungen und Produktversionen
Medizinprodukte werden im Laufe ihres Produktlebenszyklus häufig technisch weiterentwickelt.
Dies führt zu Änderungen an Gebrauchsanweisungen, Softwareoberflächen und technischen Unterlagen.
Eine strukturierte Übersetzungsverwaltung kann die konsistente Bearbeitung solcher Aktualisierungen unterstützen.
Übersetzungstechnologie für Medizinproduktehersteller
Medizintechnische Dokumentationen enthalten häufig zahlreiche wiederkehrende Fachbegriffe, standardisierte Formulierungen und technische Beschreibungen.
Professionelle Übersetzungstechnologie kann die konsistente Bearbeitung umfangreicher mehrsprachiger Dokumentationsprojekte unterstützen.
Translation Memories
Translation-Memory-Systeme speichern bereits übersetzte Textsegmente und stellen sie bei späteren Projekten erneut zur Verfügung.
Dies ist insbesondere bei Produktvarianten, wiederkehrenden Sicherheitshinweisen und Dokumentationsupdates sinnvoll.
Vorhandene Übersetzungen werden auf ihre Eignung für den jeweiligen technischen und regulatorischen Zusammenhang geprüft.
Terminologiemanagement
Eine einheitliche Terminologie ist in der Medizintechnik besonders wichtig.
Wir berücksichtigen vorhandene Glossare, kundenspezifische Produktbezeichnungen, Terminologiedatenbanken und geeignete medizinische Fachterminologie.
CAT-Tools und technische Dateiformate
adapt lexika arbeitet mit professionellen Übersetzungssystemen wie Trados Studio und STAR Transit.
Je nach Projekt prüfen wir die Verarbeitung von Word-, Excel-, PowerPoint-, PDF- und strukturierten Formaten wie XML oder XLIFF.
Auch umfangreiche Gebrauchsanweisungen, technische Dokumentationen und Softwaretexte können in abgestimmte Übersetzungsprozesse eingebunden werden.
Verträge und wirtschaftliche Dokumente für Medizintechnikunternehmen
Internationale Medizintechnikprojekte umfassen häufig technische, wirtschaftliche und juristische Vereinbarungen.
Neben Gebrauchsanweisungen und regulatorischen Dokumenten werden beispielsweise Entwicklungsverträge, Lieferverträge und Lizenzvereinbarungen benötigt.
Wir unterstützen unter anderem die Übersetzung von:
- Entwicklungs- und Kooperationsverträgen
- Liefer- und Rahmenverträgen
- Qualitätsvereinbarungen
- Vertriebs- und Händlerverträgen
- Softwarelizenzvereinbarungen
- Technologietransferverträgen
- Vertraulichkeitsvereinbarungen
- Gewährleistungs- und Haftungsregelungen
- Versicherungsunterlagen
- Patent- und Schutzrechtsdokumentationen
So können technische, regulatorische, wirtschaftliche und juristische Dokumente eines Medizintechnikprojekts über einen zentralen Ansprechpartner koordiniert werden.
Qualität und Vertraulichkeit
Medizintechnische Dokumentationen enthalten häufig vertrauliche Informationen über Produktentwicklungen, technische Konstruktionen, Softwarefunktionen und regulatorische Strategien.
Wir berücksichtigen vereinbarte Vertraulichkeitsanforderungen und kundenspezifische Vorgaben.
Die Auswahl geeigneter Fachübersetzer richtet sich nach Sprachkombination, technischem Fachgebiet und den Anforderungen der jeweiligen Dokumentation.
adapt lexika ist bei DIN CERTCO nach DIN EN ISO 17100 unter der Reg.-Nr. 7U395 registriert.
Häufige Fragen zu Übersetzungen für die Medizintechnik
Welche medizintechnischen Dokumente können übersetzt werden?
Wir unterstützen die Übersetzung von Gebrauchsanweisungen, technischen Produktdokumentationen, Risikomanagementunterlagen, Prüfberichten, Softwaredokumentationen und Qualitätsmanagementunterlagen.
Können Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte übersetzt werden?
Ja. Wir unterstützen die Übersetzung von Instructions for Use (IFU) unter Berücksichtigung technischer und medizinischer Fachterminologie sowie kundenspezifischer Dokumentationsvorgaben.
Werden auch MDR- und IVDR-Dokumentationen übersetzt?
Ja. Wir unterstützen die sprachliche Bearbeitung geeigneter regulatorischer Unterlagen. Eine eigenständige regulatorische Prüfung oder Konformitätsbewertung ist damit nicht verbunden.
Können medizinische Softwareoberflächen lokalisiert werden?
Ja. Wir unterstützen die Übersetzung von Menüs, Bedienhinweisen, Statusmeldungen und weiteren Softwaretexten, sofern geeignete Dateien oder Textressourcen bereitgestellt werden.
Können vorhandene Translation Memories und Glossare übernommen werden?
Ja, sofern die Daten technisch kompatibel und fachlich geeignet sind. Vorhandene Terminologie und Übersetzungsressourcen können in den Übersetzungsprozess eingebunden werden.
Sind umfangreiche mehrsprachige Medizinprodukteprojekte möglich?
Ja. adapt lexika koordiniert Fachübersetzungen in über 90 Sprachen und unterstützt auch umfangreiche internationale Dokumentationsprojekte.
Fachübersetzungen für Ihre medizintechnischen Produkte und Projekte
Ob diagnostisches Gerät, medizinisches Instrument, Laboranalysesystem oder Medizinproduktsoftware: Fachübersetzungen für die Medizintechnik müssen technische Funktionen, medizinische Fachbegriffe und sicherheitsbezogene Informationen präzise wiedergeben.
adapt lexika – Technologie & Sprachen unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, medizintechnische Industrieunternehmen, Entwicklungsabteilungen und internationale Zulieferer bei der professionellen Übersetzung ihrer technischen, regulatorischen, wirtschaftlichen und vertraglichen Unterlagen.
Wir verbinden fachliche Übersetzungskompetenz mit professionellen CAT-Tools, Terminologiemanagement und abgestimmten Arbeitsabläufen für mehrsprachige Dokumentationsprojekte.
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